Abdala es vacuna

Una buena noticia para Cuba y el desarrollo de sus candidatos vacunales: Abdala alcanzó 92.28% de eficacia con su esquema de tres dosis, cumpliendo así con el requisito de eficacia clínica que exige la Organización Mundial de la Salud (OMS) para considerar a un producto como vacuna.

El 7 de diciembre de 2020 el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) anunció el inicio de los ensayos clínicos en Fase I/II de Abdala. ¿Cómo ha sido la travesía desde entonces hasta llegar a ese nivel de eficacia? Desde Cubahora compartimos algunas respuestas.

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ABDALA: SU FORMULACIÓN

Abdala está formada por el dominio de unión al receptor, que es el responsable de infectar a las células humanas en el individuo. Utiliza la porción más pequeña de la proteína de la espícula, o proteína S, responsable de la extensión del virus. Este antígeno se expresa en la célula de la levadura Pichia pastori.

Por tanto, tiene modificaciones que la alejan evolutivamente de la molécula como se ve en el virus y que es la que infecta.  Precisamente esta característica la convierte en una molécula muy atractiva desde el punto de vista antigénico para poder obtener altos niveles de respuesta inmune en los individuos.

Es así que, en el caso de Abdala, la proteína se une a un adyuvante inmunológico como es el hidróxido de aluminio, ampliamente conocido y utilizado en vacunas ya probadas en humanos. Su administración es por la vía intramuscular.

FASE A FASE: RESULTADOS PRINCIPALES

En la primera etapa de la Fase I/II de Abdala, desarrollada en Santiago de Cuba, intervinieron 132 voluntarios entre 19 y 54 años de edad, divididos en seis grupos. Mientras tanto, en la segunda etapa, que arrancó en febrero de 2021, participaron 660 voluntarios ubicados entre los 19 y 80 años de edad.

En esta fase se estudiaron tres dosis de la vacuna con administraciones de 25 y 50 microgramos, y dos esquemas de inmunización: uno corto (cada 14 días) y uno largo (cada 28 días). Así, no solo se evaluaba la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal, sino que también se exploraban distintas alternativas para reaccionar ante posibles cambios.

Entre los principales resultados obtenidos para la Fase I/II se encuentran que el 95% de los voluntarios vacunados con la dosis de 50 microgramos tuvieron una respuesta que se incrementó cuatro veces con respecto al valor basal. En este sentido, Abdala no solamente fue capaz de inducir altos niveles de anticuerpos, sino que estos son funcionales frente a la enfermedad, en la neutralización molecular de la unión del virus a su receptor en la célula.

En cuanto a los eventos adversos reportados (incidencias médicas que ocurren a los voluntarios después de la vacunación, tengan o no que ver con esta), fueron leves en la mayoría de los casos. Solo alrededor del 5% tuvieron eventos adversos moderados; por ejemplo, dolor de cabeza o alguna otra molestia. Con estos indicadores, se cumple lo relacionado con la seguridad.

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La Fase III de ensayos clínicos se diseñó como un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas, donde participaron 48 010 voluntarios entre 19 y 80 años de edad distribuidos en los municipios cabecera de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma. El diseño general del estudio en esta fase contempló la administración de tres dosis de Abdala cada catorce días.

¿QUÉ ES LA EFICACIA Y CÓMO SE MIDE EN EL ENSAYO CLÍNICO?

La eficacia es la capacidad que tiene la vacuna de reducir la proporción de individuos que se enferman en el grupo vacunado, en comparación con el grupo de control. Por tanto, de acuerdo con Verena Muzio, directora de investigaciones clínicas del CIGB, se realiza un diseño metodológico que es ampliamente conocido en la evaluación de vacunas que exige, en primer lugar, realizar un estudio clínico controlado, donde los individuos que participan tienen la misma probabilidad de entrar en el grupo de control que en el grupo de vacunas.

“Esto no es decisión ni del voluntario, ni del médico, sino que se hace de acuerdo a unas listas aleatorias que existen para ello. También es un estudio a doble ciegas, porque ni el voluntario, ni el equipo de investigación, ni nadie, conocen a qué grupo fueron asignados. Durante todo el ensayo los individuos no saben si recibieron el control o la vacuna” confirmó Muzio.

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LA EFICACIA DE ABDALA

La eficacia de Abdala es del 92,28% con su esquema de tres dosis cada catorce días con lo cual supera los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que un candidato vacunal contra la COVID-19 se convierta en vacuna, que es del 50 por ciento, así lo dio a conocer Marta Ayala, directora general del CIGB.

Resultados que se obtienen, además, en contexto epidemiológico complejo, toda vez que en Cuba circulan nuevas variantes de la COVID-19. Así, tanto Soberana 02 como Abdala, fueron probadas no solo contra la cepa original del nuevo coronavirus, sino contra la combinación de variantes circulantes en el país.

Ya lo dijo José Martí en julio de 1882: “(…) mover un país, por pequeño que sea, es obra de gigantes”. Y este, sin dudas, es un país de gigantes.