Candidatos vacunales, vacunas y protocolos: preguntas frecuentes

El desarrollo de los candidatos vacunales y vacunas en Cuba contra la COVID-19 forma parte de las esperanzas para detener el incremento de los casos confirmados y sobre todo de los fallecidos en estos últimos meses. En el país, actualmente se desarrolla la vacunación masiva de la población con la vacuna Abdala y, a la vez, se lleva a cabo una intervención sanitaria con el candidato Soberana 02. Mientras tanto, se realizan ensayos clínicos con Soberana 01, Mambisa, Soberana Plus y también Soberana 02 y Abdala, donde se incluyen las personas convalecientes de la enfermedad y los que se encuentran en edades pediátricas.

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A dicho proceso de vacunación masiva y los ensayos clínicos es preciso responderle con responsabilidad y control. Sin embargo, el aumento de casos positivos a la COVID-19 en el país ha dibujado un panorama con una compleja situación epidemiológica. Es por eso que, recientemente, se actualizó el protocolo de salud en aras de agilizar el diagnóstico y tratamiento de casos positivos y apoyar la vacunación de la población.

Desde Cubahora damos respuesta a un conjunto de preguntas frecuentes que tiene la población respecto a los candidatos vacunales, la vacuna, los ensayos clínicos y el nuevo protocolo de salud.

¿Abdala ya es vacuna?

Sí. Abdala alcanzó 92.28% de eficacia con su esquema de tres dosis, cumpliendo así con el requisito de eficacia clínica que exige la Organización Mundial de la Salud (OMS) para considerar a un producto como vacuna. Posteriormente a estos resultados, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) evaluó rigurosamente la solicitud de Abdala y aprobó el Autorizo del Uso de Emergencia. Es por eso que Abdala se utiliza en el proceso de vacunación masiva.

Actualmente, Abdala se evalúa también en un ensayo clínico para convalecientes y para personas en edades pediátricas.

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Infografía: Liz Armas / Cubahora

¿En qué estado se encuentran Soberana 02, Soberana 01 y Soberana Plus y Mambisa?

Soberana 02, en su esquema de dos dosis, obtuvo una eficacia de 65% en el análisis y en cuanto a los intervalos de confianza del análisis de eficacia, dispone de intervalos por encima del 40 por ciento. Mientras tanto, en el esquema heterólogo (dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus) la eficacia sobre la enfermedad sintomática (considerada la variable principal del estudio) se estimó en un 91,2%.

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Por otro lado, el CECMED aprobó el inicio del ensayo clínico Fase II con Soberana 01 en Cienfuegos, bajo el nombre de Soberana Centro. El ensayo incluye a 1166 sujetos de los municipios de los municipios Palmira y Cruces. La Fase II es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal Soberana 01 respecto a Soberana 02, ambos en un esquema heterólogo con Soberana Plus. Hasta la fecha, ya fue administrada la primera dosis a todos los voluntarios y no se ha reportado ningún evento adverso grave durante la vacunación ni durante el seguimiento.

Soberana Plus concluyó la administración del candidato vacunal en su Fase II de ensayos clínicos, destinados a personas convalecientes de la COVID-19. Como resultado, apenas un 20 % de los sujetos reportan afectos adversos locales, ninguno severo ni grave. Además, en los voluntarios los niveles de anticuerpos se incrementan 26 veces después de la dosis. Por su parte, la calidad de esos anticuerpos aumenta hasta 77 veces. De acuerdo a Vicente Vérez, Director General del Instituto Finlay de Vacunas, se espera próximamente su autorizo para el uso de emergencia para extenderlo al resto de la población convaleciente.

En el caso de Mambisa, el 13 de julio el CECMED autorizó el inicio del ensayo clínico Fase I/II con este candidato vacunal para evaluar la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal en sujetos convalecientes de la COVID-19. El estudio se lleva a cabo en La Habana, en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras. Actualmente todos los voluntarios recibieron la dosis correspondiente a la Fase I. Cada 28 días se evalúa la respuesta inmune despertada, hasta que los anticuerpos se reduzcan a la mitad de cuando empezaron.

Infografía: Liz Armas / Cubahora

¿Se desarrollan ensayos clínicos para la población pediátrica?

Sí, actualmente en Cuba se desarrollan dos ensayos clínicos para población pediátrica. El 11 de junio el CECMED aprobó el desarrollo del ensayo clínico Soberana Pediatría que inició su Fase I/II el 14 de junio. En este caso se utiliza también el esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus, en un ciclo de cada 28 días.

Este es estudio secuencial durante la Fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico. En total en la Fase I/II, participan 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de ambos sexos, en las edades comprendidas entre 3 a 18 años de edad. El 9 de agosto recibieron la tercera dosis los voluntarios de 12 a 18 años. Se espera contar a finales de agosto y principios de septiembre con los primeros datos de la investigación en edades pediátricas; posteriormente, se deben presentar los documentos necesarios al CECMED para la autorización de la vacunación en esa población.

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A su vez, el 1 de julio el CECMED aprobó el inicio del ensayo clínico pediátrico Ismaelillo, con la vacuna Abdala. Se realiza un ensayo clínico Fase I/II adaptativo, aleatorizado, de grupos paralelos, a doble ciego, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes cubanos, aparentemente sanos en la prevención de la COVID-19. Los menores recibirán el mismo esquema de tres dosis cada 14 días y con dos formulaciones con potencias diferentes: una de 25 microgramos y otra de 50 microgramos.

El ensayo incluye a niños y adolescentes entre 3 y 18 años de edad de forma voluntaria, con la firma del Consentimiento Informado por los padres o tutores legales, así como adicionalmente la firma del Asentimiento Informado para los participantes mayores de 12 años de edad.

El 26 de julio inició en Camagüey la Fase II del ensayo clínico. Precisamente, el CECMED aprobó incrementar la cantidad de sujetos del ensayo clínico y por tanto se han vacunado 300 infantes más de los que se tenían previstos al inicio del ensayo clínico.

¿De qué protegen los candidatos vacunales cubanos y la vacuna Abdala?

Los ensayos clínicos han demostrado en Cuba y el mundo que las vacunas ya aprobadas y los candidatos vacunales cubanos protegen a las personas contra el desarrollo de la enfermedad de COVID-19, que puede ser leve, moderada o grave. Lo que aún no se sabe es si las vacunas también protegen contra la transmisión a otra persona.

La doctora cubana María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico fase III de Soberana 02 ha explicado que ninguna de las vacunas existentes hasta la fecha ha demostrado que tiene un efecto directo sobre la infección. La intención de la vacunación es proteger contra la enfermedad sintomática. Por tanto, la inmunización tiene que ser una medida más y formar parte de las estrategias de prevención que implemente el país.

“Todos los candidatos vacunales están en el camino de poder demostrar si las vacunas también ejercen un efecto sobre la infección. Sin embargo, la variable principal de eficacia de todos los candidatos vacunales es prevenir la enfermedad sintomática, es decir, evitar que las personas lleguen a tener síntomas de la enfermedad o a que evolucionen a formas graves de la misma”, aclaró Toledo Romaní.

En esta cuestión también coincide Vicente Vérez Bencomo, director general del Instituto Finlay de Vacunas. Según comentó el experto, “si el virus logra vencer las defensas, penetra al organismo y nos agrede. Hablamos ahí entonces de la enfermedad. En ambos casos, seamos infectados asintomáticos (porque logramos controlar el virus y que no nos enferme) o no, es posible transmitir. Habría que ver entonces en qué medida las vacunas evitan que transmitamos, siendo asintomáticos o si estamos enfermos”.

¿Cuánto tiempo demora el organismo en desarrollar inmunidad frente al virus?

Los candidatos vacunales anti-COVID-19 se diseñaron para que las personas que se enferman manifiesten síntomas leves y no transiten a la gravedad. No fueron creados para interrumpir la circulación del virus, sino que la vacunación de la población es la que va a cortar la transmisión.

Para todas las vacunas que se aplican en el mundo ante cualquier enfermedad, el organismo demora en desarrollar los mejores valores de inmunidad entre 14 y 21 días después de administrada la última dosis.

No todas las personas vacunadas –sin importar el padecimiento– logran esa ansiada inmunidad, porque depende de dos factores: el inmunógeno y la genética del individuo, y no existe una vacuna 100 por ciento efectiva.

Mientras más personas reciban estos fármacos, más alta será la cobertura de vacunación y mayor será la inmunidad efectiva que pasará de ser individual a inmunidad poblacional o de rebaño. De igual forma, disminuirá la posibilidad de que se produzca la enfermedad cuando se logren altas cifras de vacunados en el país.

Hasta que ese momento no llegue es necesario continuar utilizando el nasobuco (mascarilla sanitaria) y mantener las medidas higiénicas y de distanciamiento.

¿Cuándo se alcanza la inmunidad colectiva?

Pedro Mas Bermejo, vicepresidente de la Sociedad Cubana de Higiene y Epidemiología, explicó que la inmunidad colectiva, grupal o de rebaño es un objetivo común a todas las vacunas.

“Lo que se persigue cuando se tiene una vacuna es tratar de proteger a la mayor cantidad de población, para que aquellos que no se puedan vacunar de una forma u otra no enfermen. Ello, de acuerdo con la transmisibilidad que tenga el agente infeccioso del cual se trate, hace que aumente el porcentaje de la necesaria inmunidad de rebaño”, señaló Mas Bermejo.

Ante cada epidemia, se va calculando cuál es la necesidad de inmunidad colectiva o comunitaria. En el caso de la COVID-19, en los inicios de la pandemia se estimó que era de un 70%. Con la aparición de la variante delta ese índice ha ido aumentando y hoy se habla incluso de 85%-90%.

En el caso de Cuba, el vicepresidente de la Sociedad Cubana de Higiene y Epidemiología, señaló que el país tiene una gran experiencia en la vacunación. Desde el principio de la Revolución, cuando se crearon los programas y sistemas de inmunización contra las principales enfermedades infecciosas que dominaban el cuadro epidemiológico del país, como la poliomielitis, se ha acumulado una gran experiencia.

“Creo que, sin ser chovinistas, tenemos la capacidad de llegar, si no al 100% que es difícil, al 95% de la población inmunizada. En esto, el hecho de tener nuestras propias vacunas es esencial. Vamos a un buen ritmo de vacunación, pero mantenerlo requiere de aseguramientos. Y hay que llegar a los porcentajes que alcancen el nivel de inmunidad de rebaño”.

¿Las personas vacunadas deben seguir cumpliendo los protocolos sanitarios?

La inmunización de la población no se logra hasta la tercera dosis y pase un tiempo determinado, y cuando existan altas coberturas de vacunación. Esto se debe a que una persona que haya cumplido el proceso de vacunación completo y contraiga luego la enfermedad no desarrollará los síntomas, sin embargo, será capaz de contagiar a otros que no estén vacunados aún.

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Es preciso entonces continuar con las medidas higiénicas y de distanciamiento y el uso del nasobuco o mascarilla sanitaria para así cuidar a nuestros niños y adultos mayores, y evitar las aglomeraciones.

Como insistía Portal Miranda en sus redes sociales: “Que avancemos hacia una inmunización masiva de nuestra población no puede convertirse en motivo para descuidar ninguna de las medidas sanitarias que se han puesto en práctica por más de un año en el territorio nacional”.

¿Siguen siendo efectivas los candidatos vacunales cubanos y la vacuna Abdala frente a las nuevas variantes del virus?

Sí. De acuerdo al Dr. C. Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, en comparecencia en el programa radiotelevisivo Mesa Redonda, “todas las vacunas, incluyendo las nuestras, funcionan mejor contra la variante delta que contra la beta. La buena noticia en esto que está ocurriendo, de que la variante delta desplaza a la beta en las infecciones, es que las vacunas siguen teniendo capacidad para responder ante la delta”, destacó.

En los casos de Soberana y Abdala, con el apoyo del Centro de Inmunología Molecular (CIM), se detectó la capacidad de los sueros de vacunados de inhibir la unión de la proteína del virus (RBD) al receptor del virus en la célula, por el cual el virus penetra a la célula.

“Se evidenció que los datos reportados en la literatura coinciden con lo ocurrido con los sueros de las vacunados con Abdala y Soberana, que son capaces de inhibir también esta variante delta (originalmente identificada en la India) mejor que la beta (inicialmente detectada en Sudáfrica), aunque esta también se inhibe.

No obstante llegan muchas noticias por estos días del aumento de casos y los nuevos brotes en varios países del mundo, incluyendo a Cuba, donde avanza las campañas de vacunación. En este sentido, Guillén Nieto explicó que la llegada de la variante delta en todo el mundo ha sido la causa fundamental de esto, y en el caso de Cuba ha ocurrido la entrada de esta variante al unísono con el inicio de la vacunación masiva.

Se evidencia que países como Estados Unidos y Reino Unido, que han alcanzado altos niveles de vacunación por encima del 50%, la mayoría de los casos que reportan hoy son responsables de la variante delta. No obstante el número de fallecidos se mantiene bajo.

¿Se podrán vacunar las personas alérgicas al tiomersal o timerosal?

Las personas con alergia al tiomersal o timerosal no pueden participar en los ensayos clínicos como voluntarios, toda vez que los candidatos vacunales cubanos tienen este componente y se encuentran en proceso de evaluación.

No obstante, una vez comience el proceso de vacunación, sí podrán recibir las dosis correspondientes. ¿Cómo? Según ha explicado la doctora Dagmar García, directora de Investigaciones del Instituto Finlay, en Cuba se producen lotes monodosis que no contienen tiomersal, y esta sin dudas será la alternativa para aquel segmento de la población que refiera antecedentes de alergia a dicho producto.

Recordemos que el tiomersal es un compuesto que contiene etilmercurio y se utiliza para evitar el crecimiento de bacterias y hongos en algunas vacunas inactivadas (con virus muertos) que se suministran en viales multidosis. Asimismo, se utiliza en la producción de algunas vacunas, tanto para inactivar determinados microorganismos y toxinas como para contribuir a mantener la esterilidad de la cadena de producción. El tiomersal se viene utilizando desde los años treinta en la fabricación de vacunas y medicamentos.

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¿Pueden vacunarse quienes se encuentren con tratamientos de esteroides?

En el caso de tratarse de altas dosis debe consultarlo con su médico de familia, pero en bajas dosis o tratamientos esporádicos sí pueden recibir los candidatos vacunales.

¿Cuáles son los pacientes que llevarán aislamiento domiciliario?

El aislamiento domiciliario bajo vigilancia epidemiológica es una de las novedades del nuevo protocolo sanitario el cual será para tipos de casos específicos que sean de bajo riesgo y sintomatología leve.

Los casos que den positivo a la enfermedad, asintomáticos o sintomáticos, pero de bajo riesgo y con síntomas leves serán tratados desde casa.

Esto trae consigo un mayor papel y preponderancia en la labor de las pesquisas de manera que se coordinen con el esfuerzo de las familias y la comunidad en detectar con mayor rapidez casos sospechosos y sintomatologías.

No podrán quedar en aislamiento domiciliario los menores de 12 años, embarazas y puérperas, niños de 12 a 18 años con patologías crónicas asociadas, pacientes con enfermedades crónicas descompensadas o en condiciones clínicas que pudieran llevarlos a la gravedad, así como, aquellos pacientes con vivienda que no reúna las condiciones materiales para el aislamiento y el tratamiento, que se encuentren distanciadas y con poco acceso al consultorio de manera que impida el seguimiento médico, y, además, pacientes que formen parte de familias disfuncionales.

¿Qué pacientes serán ingresados en centros de aislamiento e instituciones de salud?

La persona sintomática se le realizará el test de antígeno, en caso de ser positivo se le hace el PCR, pero se le inicia el tratamiento correspondiente de inmediato sin esperar el resultado del PCR. En este sentido se encuentran los contactos de casos confirmados que deberán estar bajo vigilancia por 14 días para la detención de síntomas en ese tiempo.

Llevarán ingreso inmediato en nuestras instituciones de salud aquellos casos que resulten confirmados a la Covid-19 y sean de bajo riesgo pero con síntomas moderados, así como los de mediano y alto riesgo con síntomas leves o moderados.

• Consulte además: Situación epidemiológica en Cuba: nuevo protocolo.

¿Por qué se decide implementar el ingreso domiciliario?

El ingreso domiciliario constituye una modalidad dentro del programa del médico y la enfermera de la familia que permite, teniendo en cuenta el problema de salud existente, que en las instituciones hospitalarias, en vistas al incremento de casos, se puedan atender mejor a los pacientes con mediano y alto riesgo ante la enfermedad.

¿Cómo se da seguimiento a las personas en ingreso domiciliario?

La atención y seguimiento sistemático de estos pacientes son responsabilidad de los médicos y enfermeras y enfermeros de la familia. Pero ante los altos números de personas bajo esta condición, se organizaron grupos de trabajo conformados por otros médicos, enfermeras, estomatólogos, tecnólogos, y demás personal de la salud, junto a estudiantes de Ciencias Médicas, para contribuir en la evaluación de los pacientes en las comunidades.

A su vez, el equipo básico de salud debe continuar cumpliendo sus tareas fundamentales de atención a la población, en especial a grupos priorizados como niños, embarazadas y adultos mayores.

¿Qué características debe tener una vivienda para ser apta para el ingreso domiciliario?

No puede existir un alto nivel de hacinamiento, pues el paciente tiene que mantener el distanciamiento con el resto de la familia.

También se tiene en cuenta las condiciones materiales y estructurales de la vivienda que imposibiliten el cumplimiento de las medidas higiénico-sanitarias y del aislamiento físico como afectaciones con el agua, los servicios básicos en general o de otra índole.

En esto influye también un ambiente propicio, por lo cual se insiste en la convivencia con una familia no disfuncional que mantenga las disposiciones de seguridad requeridas.

¿Cómo se atenderán las necesidades de los confinados en sus casas?

La existencia de un paciente positivo a la enfermedad con ingreso domiciliario hace que los que convivan con él sean contactos, por lo que deben evitar su movilidad fuera de la vivienda. De esta manera sus necesidades básicas serán atendidas de conjunto con las organizaciones de masa, del gobierno y otros factores de la comunidad.

¿Cómo será el tratamiento para los viajeros que arriben al país?

Otra novedad dentro del protocolo se basa en los viajeros procedentes del exterior. A estos se les aplica un test de antígeno, de ser positivo se le hace PCR de confirmación. Días previos a culminar la cuarentena se le aplica otro PCR.

¿Cuáles serán las condiciones para otorgar el alta médica?

Para la asignación de altas médicas se establecieron nuevos requisitos dentro de este protocolo. Los pacientes que se encuentren positivos al Covid-19 por 14 días o más que estén bien clínicamente, se dan de alta para su seguimiento domiciliario. Esto se debe a que  tras 14 días de haber sido confirmado se considera que el virus tiene bajo riesgo de trasmisión.