Autoridades Nacionales Reguladoras, protección de la salud y el medio ambiente

El desarrollo es también sinónimo de nuevas tecnologías, más calidad y exigencias para que se cumplan los parámetros establecidos en las producciones. Sobre todo en  actividades sensibles como la farmacéutica, la biotecnología, la agricultura y la industria alimentaria, ya que deben ser seguras para la salud humana.

En Cuba, varias entidades como la Oficina Nacional de Normalización del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente o Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública (CECMED), se dedican a cumplir la función de organismos reguladores. Por ejemplo, este último es el encargado de velar por la seguridad de los ensayos clínicos de la vacuna Soberana 1.

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Sin embargo, ha sido necesario actualizar y organizar el funcionamiento de las que serán conocidas como Autoridades Nacionales Reguladoras. Además de establecer los procederes y requisitos para la  creación de nuevas instituciones de este tipo, las que beneficiarían la calidad de las producciones cubanas, y de las importaciones y exportaciones según reglamentaciones nacionales e internacionales.

Con ese objetivo fue aprobado recientemente el Decreto-Ley 10/2020 “De las Autoridades Nacionales Reguladoras” y su reglamento, el Decreto 17 /2020. Basados en estas nuevas disposiciones jurídicas, Cubahora le hace un resumen de lo fundamental sobre las Autoridades Nacionales Reguladoras y su funcionamiento.

¿Qué son las Autoridades Nacionales Reguladoras?

Las Autoridades Nacionales Reguladoras son las instituciones que establecen  disposiciones jurídicas, técnicas y de procedimientos en diferentes áreas de producción de bienes y servicios, según su ámbito de competencia. Están dedicadas sobre todo a la protección de la salud, el medio ambiente y el bienestar de las personas. Se encargan, por ejemplo, de garantizar la calidad e inocuidad de alimentos, productos médicos y otros tipos de servicios relacionados, en dependencia de la legislación vigente.

¿Cómo se crean estos organismos?

El Consejo de Ministros crea estas autoridades como unidades presupuestadas o unidades presupuestadas con tratamiento es­pecial, con personalidad jurídica propia. Estarán adscriptas al organismo de la Administración Central del Estado que corresponda.

La facultad de proponer al Consejo de Ministros nuevas instituciones de este tipo está a cargo del ministro de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente. El procedimiento para su creación aparece dispuesto en el Decreto 17 /2020, Reglamento del Decreto-Ley De las Autoridades Nacionales Reguladoras.

¿Quiénes estarán a cargo de la dirección de las Autoridades Nacionales Reguladoras?

Las autoridades, según el área al que estén dedicadas, serán atendidas por el ministro correspondiente. La designación del jefe de la Autoridad Nacional Reguladora la realiza el Primer Ministro.

¿Cuáles son las funciones asignadas a las Autoridades Nacionales Reguladoras?

Por otra parte, mientras no interfieran con las funciones que aparecen graficadas arriba, las entidades pueden cumplir otras según su campo de regulación, por ejemplo: implementar instrumentos jurídicos internacionales en vigor para la República de Cuba; dar respuesta a situaciones de emergencia; promocionar y gestionar programas de investigación; asesorar a los tribunales, Fiscalía General de la República y otros órganos competentes de ins­trucción penal; y participar en programas nacionales de educación y capacitación.

¿Cómo rinden cuenta de sus actividades?

Las  instituciones en cuestión deben rendir cuenta periódicamente al Consejo de Ministros a través de informes, de manera directa o a través de los ministros que estén a su cargo u otros órganos, de ser necesario.

¿De dónde procede su financiamiento?

Como unidades presupuestadas, el financiamiento de las Autoridades Nacionales Reguladoras parte directamente del Presupuesto del Estado. Aunque no queda exento que puedan recibir recursos de otras fuentes autorizadas, como el Sistema de las Nacio­nes Unidas.

¿Quiénes son objeto de control por parte de las Autoridades Nacionales Reguladoras?

Estas regulan la actividad tanto de personas naturales como jurídicas siempre y cuando estén vinculados a agentes que puedan causar efectos nocivos para la salud o el medio ambiente, la seguridad y otras esferas que se determinen por el Gobierno en el ámbito de la tecnología. Por ejemplo, trabajo con organismos vivos naturales o mo­dificados, endémicos o exóticos, sustancias tóxicas, producción de medicamentos e inversiones relacionadas con lo antes descrito.

¿Cuáles las instituciones que serán Autoridades Nacionales Reguladoras?

En este momento existen instituciones con personalidad jurídica propia que cumplen funciones como Autoridad Nacional Reguladora. Son las siguientes:

• Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública
• Oficina de Regulación y Seguridad Ambiental del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente
• Oficina Nacional de Normalización del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente
• Oficina Nacional de Recursos Minerales del Ministerio de Energía y Minas
• Oficina Nacional para el Control del Uso Racional de la Energía del Ministerio de Energía y Minas

En el término de año pasarán a ser oficialmente Autoridades Nacionales Reguladoras según lo establecido en Decreto-Ley 10/2020,  “De las Autoridades Nacionales Reguladoras”.

Además de las anteriores, entrarán en funcionamiento otras que serán regidas por  organismos de la Administración Central del Estado.

¿Mediante qué procedimientos las Autoridades Nacionales Reguladoras garantizan la seguridad de las importaciones y exportaciones en sus áreas?

Estas entidades evalúan reglamentaciones y los requisitos específicos exigidos para los productos y servicios importados y exportados, los cuales no deben crear obstáculos técnicos innecesarios al comercio internacional.

En el caso de las que garantizan el cumplimiento de los estándares establecidos para las exportaciones e importaciones de alimentos, se basan en los sistemas oficiales de inspección y certificación que corresponden, así como en los principios y directrices adoptados en la Comisión del Codex Alimentarius u otras organizaciones internacionales de las cuales Cuba es Estado Parte.

¿Qué hacer ante inconformidades con las decisiones emitidas por las Autoridades Nacionales Reguladoras?

Se puede presentar una reclamación por escrito de no estar de acuerdo con el resultado de un proceso de solicitud de una autorización o de un informe de inspección, a la propia Autoridad Nacional Reguladora que lo emitió. Dentro de los diez días hábiles posteriores, la entidad deberá dar respuesta.