Vacunación en edades pediátricas: tradición, confianza y amor

Era 1962, arrancaba en Cuba la campaña de vacunación contra la poliomielitis para controlar la incidencia de la enfermedad en el país e inmunizar a más de 2,6 millones de niños menores de 15 años. El resultado: la eliminación de la enfermedad apenas cuatro meses después de iniciada la vacunación. Así nacía el Programa Nacional de Inmunización (PNI).

En la actualidad, el país produce casi el 80% de las vacunas que consume dicho Programa. Y es que Cuba cuenta con una amplia tradición en el desarrollo de vacunas. Por solo mencionar algunos hitos, hace más de 25 años el país produce la vacuna preventiva recombinante contra la Hepatitis B, Heberbiovac HB, que produce el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), del grupo empresarial BioCubaFarma.

También se inmunizó la población infantil con la vacuna cubana contra el agente bacteriano Haemophilus influenzae, causante de meningitis y neumonías en los primeros años de vida. Mientras tanto, se desarrolló CIMAvax EGF, una vacuna terapéutica contra el cáncer enteramente creada en Cuba y licenciada en el país para su uso en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapas IIIB/IV.

Infografía: Laydis Milanés/Cubahora

Así mismo, el Instituto Finlay de Vacunas ha trabajado durante muchos años en plataformas pediátricas, es el medio natural en el que, por lo general, se han desarrollado. Es por eso que cuando se comenzó a crear las vacunas contra COVID-19 se montaron en estas plataformas pediátricas.

Las vacunas conjugadas, como es el caso de Soberana 02, surgen a partir de la incapacidad de otras vacunas de responder en poblaciones pediátricas, incluyendo lactantes. De hecho, la vacuna de la Haemophilus influenzae es una plataforma de vacuna conjugada. En Cuba se han administrado decenas de millones de dosis, y hoy pertenece a la vacuna pentavalente cubana, que se usa todos los años y que es la plataforma de Soberana 02.

Entonces, ¿por qué vacunar a la población infantil contra la COVID-19?

Vacunar a la población infantil: deber y necesidad en tiempos de COVID-19

Durante la primera ola de la enfermedad, en el 2020, los contagios de la COVID-19 en la población pediátrica cubana estuvieron alrededor de los 200 casos. Para la segunda ola, la cifra llegó los 600 niños, niñas y adolescentes. Con el paso del tiempo y el incremento de casos positivos de manera general en el país, los números asociados a menores de edad también han aumentado. Así, desde el 21 de marzo de 2020 hasta el 4 de septiembre de 2021, se reportaron más de 115 000 casos en población pediátrica.

Aquella idea de que la enfermedad afectaba más a los adultos que a los niños, niñas y adolescentes, quedó atrás. El conocimiento y los estudios sobre el impacto de la pandemia ahora son mucho más amplios. De hecho, se han descrito casos de elevadas cargas víricas en niños pequeños y también se ha observado en estos casos la replicación del virus en su tracto gastrointestinal, lo que facilita su diseminación.

A la vez, existen formas leves y moderadas de la enfermedad de la COVID-19 en edades pediátricas, con síntomas parecidos a los adultos, como son: la fiebre, diarrea, malestar general, trastorno del gusto y del olfato. Se está observando, además, una forma de enfermedad grave conocida como Síndrome Inflamatorio Multisistémico Infantil, que puede provocar incluso el fallecimiento. En el caso de los niños está dejando también daños psicológicos.

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Teniendo en cuenta todos estos factores, resulta necesario incluir en las estrategias y cronogramas de vacunación del país a la población pediátrica. Para ello, Cuba cuenta con la vacuna Soberana 02 en su esquema heterólogo de dos dosis con una tercera de Soberana Plus, y espera además la aprobación del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)de la extensión del uso de emergencia de la vacuna Abdala para los menores de edad. A esto se suma la larga y exitosa experiencia de la medicina cubana en la inmunización infantil.

Principales resultados del ensayo clínico Soberana-Pediatría

El 14 de junio comenzó en La Habana la Fase I/II del ensayo clínico Soberana Pediatría. En este caso se utiliza también el esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una tercera de Soberana Plus, en un ciclo de 28 días.

Este fue un estudio secuencial durante la Fase I, abierto, adaptativo y multicéntrico. En total en la Fase I/II, participaron 350 niños, niñas y adolescentes cubanos de ambos sexos, en las edades comprendidas entre 3 a 18 años de edad.

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Al cierre de la Fase I/II del ensayo clínico se obtuvo como resultado que el 45% de los sujetos presentó algún evento adverso (42.0% después de la primera dosis y 13.8% después de la segunda dosis). No se reportaron eventos adversos graves ni severos. El 83,5% de los eventos adversos reportados fueron locales y el 16,5% sistémicos.

De manera general, según explica el Instituto Finlay de Vacunas, la caracterización de los eventos adversos muestra que el 94,6% de los eventos adversos fue de intensidad leve, solo un 5,4% de intensidad moderada y no se reportaron eventos adversos severos. El 90.2% de los eventos adversos reportados son relacionados con la vacunación. Además, el 100% de los eventos fueron recuperados. El 84.4% de los eventos adversos aparecieron en las primeras 24 horas de administrada la vacuna; el 57.6% de los eventos adversos tuvo una duración de menos de 24 horas; y más del 80% fueron de tipo locales y solicitados.

Así, dichos resultados demuestran la seguridad de la vacuna Soberana 02 para su administración en niños y adolescentes; y que el patrón de seguridad global es similar a los adultos.

En cuanto a la respuesta inmune, después de dos dosis de Soberana 02, el 99,3% de los niños de 3-11 años y el 92,9% de los de 12-18 años tuvieron una respuesta de anticuerpos que supera en 4 veces el nivel prevacunación (seroconversión) (Figura 1). Así, se observa una respuesta superior en los niños entre 3-18 años respecto a los adultos de 19-80 años y similar al subgrupo 19-29 años.

Por otro lado, después de dos dosis de Soberana 02, la concentración de anticuerpos inducida en los niños de 3-11 años alcanzó una mediana de 99.8 UA/ml y en los niños entre 12-18 años de 50.3 UA/ml. El panel de convalecientes pediátricos alcanzó una mediana de 8.7 UA/mL, por lo que la respuesta de anticuerpos inducida por la vacunación con dos dosis de Soberana es muy superior a la que induce la infección natural en los niños (Figura 1).

Figura 1: Concentración de anticuerpos IgG anti-RBD después de dos dosis de FINLAY-FR2 en niños de 12-18 y 3-11 años comprado con adultos y con panel de niños convalecientes (PNC). UA/mL=anti-RBD IgG concentración expresada en unidades arbitrarias/mL (Fuente: IFV)

Mientras tanto, el efecto de la dosis de refuerzo con Soberana Plus se resume solo para los adolescentes de la Fase I del ensayo (datos disponibles hasta el momento). La respuesta de anticuerpos después de la tercera dosis muestra un rango similar para la concentración de anticuerpos en los niños de 12-18 años respecto al subgrupo 19-29 años; y superior respecto al grupo de adultos 19-80 y al panel de convalecientes. La neutralización molecular alcanzada después de 3 dosis en los niños 12-18 años muestra una MGT superior respecto al subgrupo de adultos jóvenes, a la población general y al panel de convalecientes pediátricos (Figura 2).

Figura 2: Concentración de anticuerpos IgG anti-RBD después de la 2da y 3ra dosis en niños 12-18 años (Fase I), comparado con adultos y panel de niños convalecientes (Fuente: IFV)

• El informe completo puede consultarlo en el sitio del Instituto Finlay de Vacunas

Teniendo en cuenta estos resultados, el CECMED autorizó el día 3 de septiembre el extender de uso de emergencias para las edades entre 2-18 años de la vacuna Soberana 02 en su esquema heterólogo.

Cronograma de vacunación en población pediátrica: detalles importantes

Desde el 3 de septiembre y hasta el 4 de octubre recibirán la vacuna Abdala los estudiantes de grado 12, del tercer año de la enseñanza técnico-profesional y del último año de formación pedagógica, que suman más de 80 000 personas. Actualmente, este grupo recibió en su totalidad la primera dosis.

Mientras tanto, del 5 de septiembre al 5 de noviembre se les administrará la vacuna Soberana 02 en su esquema heterólogo a adolescentes de 12 a 18 años, que suman 855 939 personas.

Por último, del 15 de septiembre al 15 de noviembre, también con Soberana 02 y Soberana Plus se vacunarán las niñas y niños de 2 a 11 años, que hacen un total de 1 098 817. Ya algunos infantes de Cienfuegos y la Isla de la Juventud recibieron la primera dosis.