Soberana Plus: cinco claves del candidato vacunal cubano

Fue en el verano de 2020, exactamente en agosto, cuando el Instituto Finlay de Vacunas anunció el inicio del ensayo clínico del primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19: Soberana 01. Luego, en octubre, el propio Instituto Finlay informó sobre el segundo candidato de factura nacional, Soberana 02. Par de meses después, en diciembre, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) notificó otros dos candidatos vacunales: Abdala y Mambisa. Mientras tanto, en enero de 2021 comenzó la Fase I de ensayos clínicos de Soberana Plus, también desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas.

Precisamente el 9 de abril, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó el inicio de la Fase II de ensayos clínicos del candidato vacunal Soberana Plus, el primero de su tipo en el mundo al estar dirigido a los convalecientes de la COVID-19.

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Desde Cubahora compartimos cinco cuestiones esenciales para entender qué es Soberana Plus y cuáles son las características de la Fase II de ensayos clínicos.

Fuente: Cuba Viva

¿Por qué desarrollar un candidato vacunal para convalecientes?

Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay de Vacunas, ha explicado que la inmunidad contra la cepa original de la COVID-19 ha perdido fuerza, especialmente contra algunas mutaciones como las que tienen ácido 484. Dichas mutaciones reducen el poder neutralizante de los anticuerpos que se inducen por la inmunidad natural. Recordemos, además, que en Cuba circulan actualmente cinco variantes y seis patrones mutacionales del SARS-CoV-2C.

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Por tanto, resulta esencial proteger al paciente convaleciente de la posibilidad de reinfestarse, sobre todo a raíz de la emergencia internacional de nuevas cepas del virus. En Cuba, actualmente, suman 83 087 los sujetos convalecientes.

La Dra. Dagmar García Rivero, directora de investigaciones del Instituto Finlay de Vacunas explicó en conferencia de prensa que la propiedad distintiva de Soberana Plus es que “tiene la capacidad de reactivar una respuesta inmune preexistente, ya sea en un individuo que estuvo expuesto al virus, dígase un convaleciente, o en individuos que hayan tenido un esquema de primo vacunación con otro candidato vacunal” (como es el caso de uno de los esquemas de vacunación de Soberana 02 que utiliza una dosis de Soberana Plus como refuerzo).

¿Qué resultados se obtuvieron en la Fase I de ensayos clínicos de Soberana Plus?

Después de concluir la primera Fase de ensayos clínicos, donde participaron 30 sujetos, se obtuvo como resultado la inducción de elevados niveles de anticuerpos neutralizantes contra el virus y la capacidad de protegerse de una reinfección. Los eventos adversos reportados fueron pocos. La mayoría se limitaron a dolor en el sitio de inoculación y enrojecimiento en la zona en algunos casos.

¿Cuál es el objetivo del ensayo clínico Fase II?

De acuerdo a la información recogida en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, es un estudio secuencial, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, que busca evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del candidato vacunal profiláctico, en convalecientes de COVID-19 con cuadro clínico leve, moderado y asintomáticos PCR positivos. .

Recordemos que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) por reactogenicidad se entiende la capacidad de los fármacos o vacunas para producir reacciones adversas. Mientras, la inmunogenicidad es la propensión de un medicamento a inducir una respuesta inmunitaria frente a él mismo.

¿Cuál es la formulación de Soberana Plus y el diseño del esquema de vacunación?

Soberana Plus emplea en su formulación 50 μg de d-RBD más hidróxido de aluminio. Además, se administra una dosis única por vía intramuscular. La Fase II está dividida en dos momentos. En el primero, Fase IIa, participará un solo grupo formado por 20 sujetos, donde recibirán la dosis del candidato vacunal.

Mientras tanto, en la Fase II B, intervendrán 430 voluntarios divididos en dos grupos: el Grupo Experimental donde recibirán la dosis de Soberana Plus, y el Grupo Control, que recibirán el placebo con solución amortiguadora e hidróxido de aluminio. En total, el tamaño de la muestra en esta Fase será de 450 sujetos.

¿Quiénes podrán participar y cuáles son los criterios de exclusión del ensayo clínico?

Podrán participar sujetos convalecientes entre 19 y 80 años de edad, con antecedentes de COVID-19 leve o moderada, o infección asintomática, que otorguen por escrito su consentimiento informado de participación en el estudio. Además, el índice de masa corporal debe estar entre 18,5 y 34,9 kg/m2. Así mismo, se incluirán individuos con obesidad grado I.

Por otro lado, uno de los veinte criterios de exclusión para participar en el ensayo clínico en Fase II, es el de tener antecedentes de cuadro clínico grave o crítico por COVID-19.