Soberana 02 y Abdala: seis preguntas sobre eficacia y efectividad

Los resultados de eficacia de dos vacunas cubanas, Soberana 02 con dos dosis y Abdala con tres dosis, presentados en la última semana han vuelto los ojos del mundo, una vez más, sobre la industria biotecnológica nacional.

Desde diciembre hasta la fecha, crece el porcentaje de personas en el mundo que han sido vacunadas contra la COVID-19. Según datos ofrecidos por un portal de la Universidad de Oxford, que es referente, a nivel internacional hasta el 21 de junio un promedio de 22.05 de cada 100 habitantes han recibido, al menos, una dosis.

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En el mes de abril, Cuba comenzó la intervención sanitaria en grupos y poblaciones de riesgo. “Hasta el día de hoy el 24% de la población ha recibido, al menos, la primera dosis de uno de los candidatos vacunales. De esta forma, encabeza el listado de países que más dosis de vacunas administra a diario en la actualidad”, informó Eduardo Martínez Díaz, presidente de Biocubafarma en conferencia de prensa este jueves en la capital.

Ante el nuevo escenario ofrecido por los números que indican la eficacia de las vacunas cubanas, Cubahora ofrece a sus lectores seis preguntas y sus respuestas, para entender los resultados de los estudios realizados.

“Esperamos tener los autorizos de uso de emergencia los próximos días y semanas, a partir de ese momento se podrá comenzar un proceso de vacunación con mayor masividad. El sistema de salud tiene organizadas a lo largo del país las condiciones para que este proceso se lleve a cabo”, añadió Martínez Díaz.

Además, destacó que de acuerdo con los datos públicos que ofrece el Ministerio de Salud Pública, se puede observar el nivel de incidencia en La Habana, en los municipios donde se comenzó la vacunación, comparados con La Habana en sentido general y con los municipios que no se han vacunado.

— ¿Qué es la eficacia vacunal?

De acuerdo con la OMS, la eficacia vacunal es el porcentaje de reducción de la incidencia de la enfermedad en los sujetos vacunados, respecto a un grupo que no recibe la vacuna en estudio (el placebo), en condiciones controladas de ensayos clínicos.

— ¿Qué es la efectividad de una vacuna?

La OMS la define como la capacidad de una vacuna de proteger contra enfermedades cuando se aplica en condiciones de campo (condiciones reales o habituales de la práctica clínica diaria o de los programas de salud pública).

Al respecto, Eulogio Pimentel, vicepresidente de BioCubaFarma, aclaró que “mientras menos personas se logre inmunizar en una población, menos se ve la efectividad. De igual forma, recordó que si una persona se inmuniza y no completa el esquema (tres dosis en el caso de los candidatos cubanos), deja una brecha para la entrada y propagación del virus.

— ¿Qué se sabe de la eficacia de Soberana 02?

Como hemos explicado con anterioridad en Cubahora, durante el ensayo clínico, a partir de la Fase IIB, se evaluaron dos esquemas de vacunación: uno de dos dosis de Soberana 02 y otro de dos dosis con una tercera de refuerzo de Soberana Plus. En ambos casos, con un ciclo cada 28 días

Vicente Verez, director del Instituto Finlay de Vacunas, explicó que actualmente se está midiendo la eficacia en la tercera dosis en la que se emplea el candidato Soberana Plus. “Cuando se hace un análisis de la respuesta inmune se encuentra que el número de sujetos que sobrepasa el umbral que correlaciona los anticuerpos neutralizantes debe estar en un 85% y un 95%”, especificó.

Asimismo, dijo que se “espera una eficacia alta con la tercera dosis, porque hay un 96% personas (del grupo estudiado) que correlaciona con una alta inmunidad. Esto no significa que esas personas estén protegidas contra la enfermedad, sino que se trata de una previsión con un nivel importante de aproximación”.

— ¿Qué significa el 92.28% de eficacia de Abdala?

La doctora Marta Ayala, directora general del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), dijo que “hoy estamos dando la eficacia contra la covid sintomática, pero hay otras variables en el estudio clínico que también nos revelarán eficacia contra las formas graves y asintomáticas de la enfermedad, así como se evaluará que ocurrió después de la primera y segunda dosis de administración de la vacuna”.

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Según la experta, la respuesta inmune es un indicador de por dónde puede ir lo que uno espera de un inmunógeno o candidato vacunal, porque es el mecanismo mediante el cual se expresa la función de esa vacuna, es decir la preparación de ese sistema inmune para que el individuo cuando se enfrente al virus pueda responder.

“Continuamos evaluando nuestra respuesta inmune y tuvimos la posibilidad de confirmar a través de un ensayo ELISA de la compañía Roche, que lo que habíamos encontrado en términos de intensidad de la respuesta de los individuos vacunados era realmente muy bueno y nos hacía avizorar que podíamos tener buenos resultados también en la evaluación de la eficacia. Evaluados por ese sistema, todos los individuos fueron positivos a la vacunación. Un elemento muy importante es que estos niveles de anticuerpos se relacionaban positivamente con la capacidad de neutralización del virus circulante”, comentó Ayala Ávila.

— ¿Qué significa inmunizarse?

El vicepresidente de BioCubaFarma recordó que inmunizarse no significa generar total protección contra la infección del virus, por tanto, es necesario mantener las medidas establecidas por el sistema de salud.

— ¿Por qué seguir trabajando en otros candidatos vacunales cuando estos demostraron ser eficaces?

Al respecto, Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas, explicó que en la actualidad, estamos venciendo la primera gran etapa del desarrollo de una vacuna, pero lo estudios no terminan aquí. “Hay muchas cosas de cada vacuna que dependen de la propia vacuna. Estamos hablando de la calidad de la respuesta inmune inducida, la memoria inducida, la duración de la protección, la capacidad de proteger contra otras cepas, etc. Por lo que hay vacunas para cada una de las especificidades”, dijo.

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“Soberana 01 (aún en fase I), por ejemplo, es una vacuna que se lanzó sobre la base de utilizar un antígeno, presente también en Soberana Plus, con una importante estimulación en la inmunidad innata. Cuando se tienen volúmenes eficaces es más fácil terminar los estudios y hacer comparaciones entre factores como la inmunidad y la protección. No siempre se tienen tres niveles de eficacia. Es parte de lo que pasa con algunas vacunas, que las que vienen detrás siempre tienen un poco más de limitantes”, expuso.