Durante los meses de COVID-19 los cubanos hemos aprendido de pandemias, síntomas, tratamientos, fármacos y también de ensayos clínicos, acceso público y gratuito a la información y transparencia. Precisamente, son estas características del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos, una base de datos con un valor extraordinario y quizá poco conocida por los ciudadanos antes de la pandemia.
Actualmente, en el Registro Público Cubano se encuentran inscritos 352 ensayos clínicos, incluidos los cuatro candidatos vacunales nacionales contra la COVID-19. Para comprender mejor la importancia de los Registros Públicos de Ensayos Clínicos, específicamente el cubano, Cubahora comparte con sus usuarios preguntas y respuestas, a partir de entrevistas exclusivas e información documental aportada por la Máster en Ciencias de la Computación, Gladys Jiménez Rivero, responsable del registro y jefa del Departamento de Manejo y Procesamiento de Datos del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) y la Licenciada en Gestión de la Información, Lázara Oviedo Herrera, asistente del registro. Sirva este material también como un primer acercamiento al trabajo de los especialistas de este Centro.
¿En qué contexto surgen los registros de ensayos clínicos?
Los escándalos asociados a la manipulación de la información en las investigaciones clínicas, fabricación de datos y la tendencia de algunos editores de revistas médicas de reportar solo los resultados positivos de los ensayos clínicos, alertaron a la comunidad científica de la necesidad de encontrar una solución que garantizara la transparencia de la investigación.
Es así que, en el 2004, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE por sus siglas en inglés), publicó una editorial donde explicaron que, a partir del 2005, todos los ensayos clínicos que quisieran aspirar a la publicación de sus resultados, debían inscribirse sus investigaciones en un registro de carácter público que debía cumplir, además, ciertas condiciones antes de reclutar a la primera persona.
A partir del 2007 el registro de ensayos clínicos se fortaleció a nivel mundial, con la creación de la Plataforma de Registros Internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Luego, al modificarse la Declaración de Helsinki (DoH) en el 2008, durante la 59 asamblea general de la Asociación Médica Mundial, quedó establecido que la inscripción de un ensayo clínico en un registro público constituía un requisito ético de las investigaciones. Años más tarde, en el 2013 se modificó nuevamente la DoH y quedó claro que “todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona”.
¿Qué es el Registro Primario y cuáles son los requisitos para formar parte de la Red de Registros Internacionales de la OMS?
Los registros nacionales que, además, cumplen con los requisitos de la Organización, se designan como “registro primario de la OMS”. Esto significa que los datos se pueden visualizar desde un punto común, en el portal de la plataforma de la OMS y que, además, las revistas reconocen a ese registro como válido para inscribir las investigaciones.
Ahora bien, formar parte de la Red de Registros Internacionales de la OMS no es cosa fácil. Resulta que es imprescindible cumplir con seis criterios: contenido, calidad y validez, accesibilidad, identificación inequívoca de los ensayos, capacidad técnica y administración y gobernanza. Actualmente, solo existen 17 registros primarios que forman parte de la Red de Registros de la OMS, de ellos tres en países de América Latina: Perú, Brasil y Cuba.
Infografía: Liz Armas Pedraza/Cubahora
¿Cuándo surgió el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos?
El Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos surgió en 2007 bajo la dirección del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC), y con la colaboración de INFOMED. En un primer momento, solo se publicaban los datos en español y en el 2008 se comenzó a mostrar la información también en inglés.
En el 2011 se convirtió en el primer registro primario de América Latina validado por la OMS. Desde entonces, cada cuatro semanas, se envían los datos actualizados de los ensayos clínicos a la plataforma de la Red de Registros Internacionales de la OMS.
¿Por qué se dice que el Registro de Ensayos Clínicos apuesta por la transparencia?
Por un lado, en el registro deben inscribirse todos los ensayos clínicos, con independencia de la fase de estudio o los resultados obtenidos. Además, el ensayo debe registrarse antes de reclutar al primer paciente para evitar manipulación de la información o los resultados.
En Cuba, es obligatorio disponer del código de registro antes de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) emita el certificado de autorización del ensayo clínico. Así, una vez registrado, los datos sobre el estudio estarán disponibles a todo el público de manera gratuita y pueden consultarse en la base de datos. Cada Registro de Ensayos Públicos debe incluir los 24 elementos de datos exigidos por la OMS, aunque cada país puede incluir datos propios.
Por otro lado, la transparencia se garantiza a partir de la divulgación de los resultados. Es decir, el registro va más allá de la presentación de las características del ensayo, pues explica lo que pasó al concluir el estudio, sin importar si los resultados eran los esperados o no. Dichos datos también son completamente públicos y pueden servir de referencia para otros estudios.
Datos solicitados por el Registro Cubano de Ensayos Clínicos (Captura de pantalla del sitio web)
¿Cómo se actualiza el Registro de Ensayos Clínicos?
Los promotores del estudio son los encargados de suministrar los datos del ensayo clínico y el registro como organización debe garantizar que toda la información disponible es coherente y consistente. Al concluir el proceso de revisión y una vez completados todos los datos del registro, se otorga el código del registro y se publica el ensayo que debe ser actualizado, al menos, cada doce meses, según los estándares de la OMS. Dicha actualización incluye, además, los datos sobre la ejecución de los estudios y el reporte resumido de los resultados una vez finalizado el ensayo.
¿Por qué es importante contar con un Registro de Ensayos Públicos?
En primer lugar, al contar con un Registro de Ensayos Públicos, se avanza hacia una reducción en la brecha entre los ensayos desarrollados en los países de altos ingresos y los de ingresos medios o bajos. En segundo, mejora la exhaustividad, veracidad y precisión de los datos de los ensayos clínicos registrados.
Por si fuera poco, sirven como base de estudios para futuras investigaciones y ponen en manos de los ciudadanos, datos oportunos y objetivos. De nuevo, la transparencia y el acceso público a la información, como derecho, son las respuestas.
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