A partir de la intervención de la directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), M. Sc. Olga Lidia Jacobo Casanueva, en el programa televisivo Mesa Redonda, Cubahora elaboró una serie de claves para conocer la labor de ese organismo en la aprobación de los ensayos clínicos de candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19.
¿QUÉ ES EL CECMED?
El Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos fue fundado en 1989 con el objetivo de centralizar todas las actividades relacionadas con el control de calidad de los medicamentos. Posteriormente amplió su alcance también a la evaluación de calidad y seguridad de equipos y dispositivos médicos, al fusionarse en 2011 con el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos.
La entidad está subordinada al Ministerio de Salud Pública (Minsap) y su misión principal es proteger la salud a través de un sistema de regulación sanitaria y una fiscalización que permita garantizar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos, equipos y dispositivos médicos.
¿CUÁLES SON LAS FUNCIONES DEL CECMED?
Entre las funciones fundamentales del centro se encuentran la autorización de los ensayos clínicos, inspección a las plantas productoras de medicamentos y equipos médicos; y la autorización de comercialización de medicamentos.
“Cuando la población ve que se aprueba un medicamento y se pone a disposición en farmacias u hospitales, quiere decir que pasó un proceso riguroso de evaluación con toda una documentación previa que se presentó a la agencia reguladora, en el cual se revisan la calidad del producto, los estudios preclínicos hechos en animales y toda la información de los ensayos clínicos realizados”, explicó la especialista.
Se encarga además de la liberación de lotes, los cuales deben ser certificados ya sean producidos en la industria nacional, importados o para la exportación.
¿CÓMO EL CECMED VERIFICA LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS?
La institución está equipada con alta tecnología para realizar ensayos analíticos y garantizar que se están cumpliendo las especificaciones de calidad de esos medicamentos que se estén en proceso de aprobación.
Una vez que se aprueba el producto médico, se continúa la inspección de su comportamiento. “Si un medicamento presenta una falla de calidad, se toman muestras, se analizan y tenemos potestad para retirar del mercado cualquier lote que presente problemas”.
Se realizan además inspecciones en farmacias para verificar los requisitos de calidad, por ejemplo, se observan las condiciones de almacenamiento.
¿CÓMO SE AUTORIZA UN ENSAYO CLÍNICO?
En tiempos de pandemia se ha tenido que acelerar los procesos de evaluación de productos y los tiempos de los ensayos clínicos. Sin embargo, se ha mantenido el cumplimiento de las regulaciones establecidas y el rigor científico durante todo el proceso.
En el caso de los candidatos vacunales la duración de la evaluación se ha acortado también porque se establecieron mecanismos como los encuentros técnicos con el CIGB o con el Instituto Finlay.
A nivel internacional, el paso de una fase a otra ha sido más rápido porque se ha aplicado un solapamiento entre estas, es decir, no se tienen que completar del todo, sino que en la medida en que se obtienen los datos referidos a la seguridad e inmunogenicidad, como elementos más importantes, se puede ir avanzando en la siguiente.
Todas las fases de ensayos clínicos de los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19 que se han realizado o se ejecutan actualmente han sido aprobadas por el CECMED.
El organismo además de aprobar el inicia de una u otra, se encarga de verificar a través de un sistema de inspección el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas en todos los sitios donde se realiza la investigación.
¿POR QUÉ SE APROBÓ LA FASE III DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS DE ABDALA Y SOBERANA 02?
Los ensayos clínicos de fase III de ambos candidatos vacunales contra el nuevo coranavirus se aprobaron a partir de los resultados satisfactorios obtenidos en las fases previas, sobre todo al mostrar seguridad e inmunogenicidad, es decir, presencia de anticuerpos y de anticuerpos neutralizantes contra el virus.
- Consulte además: La travesía de los candidatos vacunales cubanos
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