Abdala, la vacuna que espera por la OMS

Cuba enviará en marzo el dossier de la vacuna anticovid Abdala a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para intentar lograr el reconocimiento del organismo multilateral. Así lo informó en días recientes el presidente de BioCubaFarma, Eduardo Martínez Díaz, durante la conferencia de prensa de anuncio del Congreso Internacional Bio Habana 2022, a celebrarse entre el 25 y el 29 de abril.

La documentación incluirá la información correspondiente a las investigaciones clínicas y otros datos relacionados con los procesos productivos. Además, según dijo Martínez Díaz, expertos de la OMS y de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) visitarán la nueva planta de producción ubicada en la Zona Especial de Desarrollo Mariel.

Dr. @EdMartBCF,Presidente de Biocubafarma actualizó respecto al reconocimiento de vacunas cubanas por la @opsoms : ´´Planteamos la intención de llegar a la precalificación de la vacuna #Abdala. En las primeras semanas de marzo presentaríamos el dossier con toda la información´´. pic.twitter.com/CqUhbHgzqd

— Centro Prensa Internacional (@MinrexCpi) February 15, 2022

Creada en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Abdala—contrario a otras vacunas como Pfizer y Moderna que se centran en el ARN mensajero—obtiene su respuesta inmunitaria gracias a la síntesis de derivados del virus del SARV-COV-2 con otras proteínas portadoras. Los científicos lograron “imitar” las puntas características que el coronavirus utiliza para infectar las células manipulando la levadura Pichia pastaris, una práctica utilizada con anterioridad en virus.

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El entonces candidato vacunal inició la Fase I/II de ensayos clínicos el 7 de diciembre de 2020 en Santiago de Cuba. En la primera etapa intervinieron 132 voluntarios entre 19 y 54 años de edad. En la segunda etapa, que comenzó en febrero de 2021, participaron 660 voluntarios ubicados entre los 19 y 80 años de edad. En dicha fase se estudiaron dos dosis de la vacuna con administraciones de 15 y 50 microgramos, y dos esquemas de inmunización. Uno de 14 días y otro de 28 días.

A partir de ahí se obtuvo que con el esquema corto los mejores resultados lo consiguieron los voluntarios con altas dosis, quienes alcanzaron una respuesta de anticuerpos específicos cuatro veces mayor con respecto al tiempo de prevacunación. Asimismo, se demostró que esos anticuerpos tenían capacidad de neutralizar el virus e impedir la infección de las células.

Para la Fase III del ensayo clínico los objetivos estuvieron fundamentalmente en ratificar su eficacia y capacidad para proteger a los individuos vacunados en una proporción superior. Se trató de un estudio multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas, que contó con la participación de alrededor de 48 mil voluntarios entre 19 y 80 años distribuidos en los municipios cabecera de Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma.

Luego del análisis de los indicadores de la administración de tres dosis cada 14 días, la Mayor de las Antillas se convirtió en junio de 2021 en el primer país latinoamericano con vacuna contra la COVID-19, al autorizarse el uso de emergencia de Abdala, con una eficacia del 92.28%. 

Este formidable éxito no solo llegó en medio de una gravísima situación económica nacional, sino también en un escenario epidemiológico complejo. Sin embargo, el hecho de haber apostado por la creación de inmunógenos propios, pese a las condiciones materiales desfavorables, permitió la reducción de los contagios y el control de la pandemia.

Abdala también se aplica en la población pediátrica. Hasta el pasado 13 de febrero, más de cuatro millones de dosis se habían aplicado en niños y adolescentes de Cuba y Nicaragua. Los datos del estudio clínico Meñique recientemente confirmaron que induce elevados títulos de anticuerpos IgG anti-RBD y tienen actividad neutralizante contra el coronavirus. Las pruebas, según publicó el diario Granma, “evidenciaron un aumento de los anticuerpos de un 99.15 % en los pequeños entre tres y 11 años, mientras que en el grupo de 12 a 18 alcanzó el 92.28%.

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Además de Nicaragua, naciones como Venezuela, Siria, San Vicente y las Granadinas, Vietnam, Irán o México han aprobado el uso de emergencia de la vacuna. Realidad que habla de la validez de los resultados y del prestigio internacional alcanzado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, considerado uno de los ocho organismos de referencia en la región.

El primer contacto oficial entre investigadores cubanos y autoridades de la OMS y la OPS para tratar los temas relacionados con la precalificación de las vacunas desarrolladas tuvo lugar el pasado mes de septiembre. Desde entonces, de acuerdo con lo expresado en reiteradas ocasiones por los máximos directivos de BioCubaFarma, ha habido constantes intercambios. Aunque para muchos este proceso ha demorado demasiado.

Aun cuando la aprobación de la OMS tendría un impacto limitado, una decisión positiva sellaría el reconocimiento oficial a la labor de los equipos científicos involucrados en la creación y reproducción de la fórmula. También garantizaría que entidades como UNICEF, la oficina regional de la OPS o el mecanismo multilateral Covax puedan adquirir la vacuna.